ოთხშაბათი, დეკემბერი 11+995 32 2147275 | office@smartpharm.ge

პოვერკორტი

პოვერკორტი

შემადგენლობააქტიური ნივთიერება: კლობეტაზოლი. 1 გ. კრემი შეიცავს – 0.5 მგ. კლობეტაზოლ პროპიონატს.

დამხმარე ნივთიერებები: მინერალური ზეთი, თეთრი რბილი პარაფინი, ცვილის არა იონური ემულგატორი, მეთილპარაბენი (E 218), პროპილპარაბენი (E 216), ბოთილ ჰიდროქსიტოლუოლი (E 321), პროპილენგლიკოლი, ნატრიუმის დიჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი, დინატრიუმის ფოსფატი უწყლო, გამოხდილი წყალი.

წამლის ფორმა: კრემი

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: დერმატოლოგიური პრეპარატები, კორტიკოსტეროიდები ძალიან მაღალი (ჯგუფი IV) აქტივობით.

 ATC Code: D07A D01.

კლინიკური მახასიათებლები.

ჩვენებებიფსორიაზი (გარდა გავრცელებული ბალთისებრი ფსორიაზისა); მდგრადი ეგზემა; ბრტყელი წითელი ლიქენი; წითელი მგლურა და კანის სხვა დაავადებები, რომლებიც არ ექვემდებარება შედარებით სუსტი მოქმედების კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობას.

უკუჩვენებებიჰიპერმგრძნობელობა პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული რომელიმე კომპონენტის მიმართ, კანის არა ნამკურნალები ინფექციები, როზაცეა, ჩვეულებრივი აკნე, ანთებითი პროცესის გარეშე მიმდინარე ქავილი, პერიანალური და გენიტალიების ქავილი, პერიორალური დერმატიტი.

პოვერკორტი არ არის განკუთვნილი სოკოვანი ინფექციებით კანის პირველადი ინფიცირების სამკურნალოდ (მაგ: კანდიდოზი, ლიქენი), ასევე ბაქტერიული მიკროორგანიზმებით (მაგ: იმპეტიგო) გამოწვეული კანის პირველადი ინფიცირების სამკურნალოდ, პერპარატი ასევე უკუნაჩვენებია 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში დერმატოზებისა და დერმატიტიების სამკურნალოდ, მათ შორის ,,საფენის დერმატიტი“ – ის შემთხვევაში.

მიღების წესი და დოზირებაკრემი თხელი ფენის სახით დაიტანება კანის დაზიანებულ ადგილას 1-2-ჯერ დღეში, არსებული მდგომარეობის გაუმჯობესებამდე. ისევე, როგორც სხვა მაღალი აქტივობის კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობისას, შედეგის დადგომის შემდეგ მკურნალობა უნდა შეწყდეს. შედეგი პაციენტებში ინდვიდუალურია. პაციენტები, რომლებიც გამოიყენებენ აღნიშნულ პრეპარატს ინსტრუქციის დაცვით, შედეგს იღებენ  რამოდენიმე დღეში. მკურნალობის რეკომენდებული ხანგრძლივობაა არაუმეტეს 4 კვირა. თუ ამ პერიოდის განმავლობაში მდგომარეობა არ უმჯობესდება საჭიროა გადაიხედოს დიაგნოზის სისწორე.

დაავადების გამწვავების თავიდან აცილების მიზნით შესაძლებელია მკურნალობის ხანმოკლე კურსის გამეორება. იმ შემთხვევაში თუ საჭიროა ხანგრძლივი მკურნალობა სტეროიდებით, სასურველია გამოყენებულ იქნას შედარებით სუსტი მოქმედების სტეროიდები. შედეგის გასაუმჯობესებლად, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლოა დაზიანებული ადგილის დაფარვა პოლიეთილენის გარსით. დადებითი ეფექტისთვის საჭიროა დაიდოთ ჰერმეტული სახვევი მთელი ღამის განმავლობაში. უკვე მიღწეული ეფექტის შესანარჩუნებლად საჭიროა კრემის თხელი ფენის დადება, ჩვეულებრივ, ყველანაირი სახვევის გარეშე. მიღებული შედეგის შენარჩუნებისათვის საკმარისია პრეპარატის გადასმა კანზე სახვევის გარეშე.

გვერდითი მოვლენებიგვერდითი მოვლენები კლასიფიცირდება ორგანოებისა და სისტემების და სიხშირის მიხედვით: ძალიან ხშირად ≥ 1/10, ხშირად ≥ 1/100 და<1/10, არც თუ ისე ხშირად ≥ 1/1000 და<1/100, იშვიათად ≥ 1/10000 და<1/1000, ძალიან იშვიათად<1/10 000,  ცალკეული შემთხვევები.

ინფექციები და ინვაზიებიძალიან იშვიათად: ოპორტუნისტული ინფექციები.

იმუნური სისტემაძალიან იშვიათად: ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობა.

ენდოკრინული სისტემაძალიან იშვიათად: ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვა: კუშინგოიდური ჩვენებები (როგორიცაა მთვარის სახე, ცენტრალური გაცხიმოვნება), წონაში / სიმაღლეში ზრდის შეჩერება ბავშვებში, ოსტეოპოროზი, გლაუკომა, ჰიპერგლიკემია / გლუკოზურია, კატარაქტა, არტერიული ჰიპერტენზია, წონის მომატება / სიმსუქნე, ენდოგენური კორტიზოლის დონის დაქვეითება, ალოპეცია, თმის მტვრევადობა.

კანი და კანქვეშა ქსოვილიხშირად: ქავილი, ადგილობრივი წვის შეგრძნება/ კანის ტკივილი. არც თუ ისე ხშირად: კანის ადგილობრივი ატროფია*, ატროფიული ზოლები კანზე * *, ტელეანგიოექტაზია. ძალიან იშვიათად: კანის საფარველის გათხელება* , ჭორფლიანი კანი*, კანის გამოშრობა*, პიგმენტაციის ცვლილებები*, ჰიპერტრიქოზი, ძირითადი სიმპტომების გამწვავება, ალერგიული კონტაქტური დერმატიტის / დერმატიტის, ფსორიაზის, ერითემის, გამონაყარის, ჭინჭრისციების ძირითადი სიმპტომების გამწვავება.

ზოგადი და ადგილობრივი დარღვევებიძალიან იშვიათად: გაღიზიანება / ადგილობრივი ტკივილი. კანის სტრუქტურის დარღვევა, თავს იჩენს მეორეხარისხოვან და ადგილობრივი ან სისტემური ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა პრობლემის დროს.

დოზის გადაჭარბება.

ნიშნები და სიმპტომები: ჩვეულებრივი გამოყენებისას პოვერკორტი აბსორბირდება სისტემური ეფექტისათვის საჭირო რაოდენობით. პოვერკორტის გამოყენებისას დოზის გადაჭარბების ალბათობა ძალიან დაბალია, მაგრამ იმ შემთხვევაში თუ მოხდება დოზის ქრონიკული გადაჭარბება ან პრეპარატის არასწორი გამოყენება, შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერკორტიციზმის სიმპტომები.

მკურნალობა: დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა თანდათან, ეტაპობრივად მოხდეს პრეპარატის გამოყენების სიხშირის შემცირება ან შეცვლა ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდების შემცველი პრეპარატებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდული უკმარისობა.

შემდგომი მკურნალობა ხორციელდება პაციენტის კლინიკური მდგომარეობის გათვალისწინებით ან ეროვნული გაიდლაინებით მოწოდებული სქემის მიხედვით.

პრეპარატის გამოყენება ორსულობის და ლაქტაციის პერიოდში: ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება მხოლოდ მაშინ არის მისაღები, როდესაც ამ მკურნალობით მიღებული შედეგი აღემატება ბავშვისთვის შესაძლო  ზიანის განვითარების რისკს. პრეპარატის გამოყენების დროს არ არის მიზანშეწონილი პრეპარატის მოხვედრა მკერდზე, რათა თავიდან იქნას აცილებული ბავშვის პირის ღრუში პრეპარატის შემადგენლობაში არსებული ნივთიერებების მოხვედრა.

ბავშვები: პრეპარატს გააჩნია უკუჩვენება დერმატოზების (დერმატიტებისა და ,,საფენის დერმატიტის“ ჩათვლით) მკურნალობისათვის 1 წლამდე ასაკის ბავშვებში.

მოხმარების თავისებურებები: პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა კორტიკოსტეროიდების მიმართ. ადგილობრივი ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები  (იხ. განყოფილება „გვერდითი მოვლენები“) შესაძლოა გავდეს იმ დაავადების სიმპტომებს, რომლის მკურნალობისთვისაც არის დანიშნული აღნიშნული პრეპარატი.

ჰიპერკორტიციზმის გამოვლინება (კუშინგის სინდრომი) დაჰიპოთალამურ-ჰიპოფიზურ-თირკმელზედა ჯირკვლის სისტემის სუპრესია ზოგიერთ პაციენტში შეიძლება გამოწვეული იყოს გაზრდილი სისტემური აბსორბციით. იმ შემთხვევაში, თუ თავს იჩენს რომელიმე ზემოთ აღნიშნული სიმპტომი, პრეპარატის გამოყენება უნდა შემცირდეს ეტაპობრივად ან შეიცვალოს ნაკლებად ძლიერი კორტიკოსტეროიდების შემცველი პრეპარატით. მკურნალობის უეცარმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს კორტიკოსტეროიდული უკმარისობა (იხ. განყოფილება “გვერდითი მოვლენები”).

სისტემური ეფექტის განვითარების რისკფაქტორებს წარმოადგენს :

  • სტეროიდის სიძლიერე და შემადგენლობა;
  • პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა;
  • პრეპარატის დატანა კანის დიდ ფართობზე;
  • პრეპარატის დატანა კანის შეხებად ზედაპირზე, მაგ: ოკლუზიური ნახვევის გამოყენების ზონები (ჩვილის საფენები შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოკლუზიურ ნახვევებად);
  • კერატოზული ფენის მომატებული ტენიანობა;
  • პრეპარატის დატანა კანის თხელი საფარველის მქონე ადგილებზე, მაგ: სახეზე;
  • პრეპარატის დატანა კანის იმ უბანზე, სადაც დარღვეულია მისი მთლიანობა და ბარიერული ფუნქცია.

მოზრდილებისაგან განსხვავებით, ბავშვებში შესაძლებელია დიდი რაოდენობით კორტიკოსტეროიდების აბსორბირება, რის გამოც ბავშვებში მეტია გვერდითი მოვლენები. მიზეზს წარმოადგენს ბავშვის ჩამოუყალიბებელი კანის ბარიერი და დიდი კანის ფართობი სხეულის მასასთან მიმართებაში.

ბავშვები: ახალშობილებში და 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში თავიდან უნდა იქნას აცილებული კორტიკოსტეროიდების გრძელვადიანი გამოყენება, რადგან ბავშვებში უფრო მაღალია თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვის ალბათობა.

გარეგანი კორტიკოსტეროიდების გამოყენებისას ბავშვები მეტად არიან მიდრეკილნი ატროფიული ცვლილებებისადმი. თუ პოვერკორტის გამოყენება აუცილებელია ბავშვთა სამკურნალოდ, მიზანშეწონილია, რომ მკურნალობა გაგრძელდეს მხოლოდ რამდენიმე დღის განმავლობაში და შედეგი გადაიხედოს ყოველ კვირას.

დაინფიცირების რისკი ოკლუზიური ნახვევების დროს: ბაქტერიული ინფექციების განვითარების რისკი მატულობს თბილ და ტენიან პირობებში. დაზიანებულ ზედაპირზე ოკლუზიური სახვევების დახმარებით პრეპარატის გამოყენებისას არსებობს დიდი რისკი ინფექციური დაავადებების წარმოშობისა, ამიტომ რეკომენდებულია ყოველი ახალი საფენის გაკეთებამდე, დაავადების ზონის კარგად დამუშავება.

ფსორიაზის მკურნალობა: გარეგანი გამოყენების კორტიკოსტეროიდებით ფსორიაზის მკურნალობის დროს საჭიროა დიდი სიფრთიხლე, რადგან ზოგიერთ შემთხვევაში დაფიქსირებულია რეციდივების გამოვლენა, ტოლერანტობის ჩამოყალიბება, ადგილობრივი და სისტემური ტოქსიურობის განვითარება, რაც გამოწვეულია კანის ბარიერული ფუნქციის დარღვევით. ფსორიაზის მკურნალობისას პაციენტი უნდა იმყოფებოდეს მუდმივი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.

თანმხლები ინფექციები: ანთებითი ინფიცირებული დაზიანებების მკურნალობისას აუცილებელია შესაბამისი ანტიბიოტიკების მიღება. ინფექციის გავრცელების შემთხვევაში რეკომენდებულია მოიხსნას კორტიკოსტეროიდებით მკურნალობა და დაინიშნოს ანტიბიოტიკოთერაპია.

ქრონიკული ფეხის წყლულები: ზოგჯერ, ადგილობრივი გამოყენების კორტიკოსტეროიდები გამოიყენება ფეხის გარშემო არსებული დერმატიტის, ქრონიკული წყლულების სამკურნალოდ. თუმცა, ასეთი გამოყენება ასოცირდება ჰიპერმგრძნობელობის გაზრდასთან და ადგილობრივი ინფექციების წარმოქმნასთან.

კრემის გამოყენება სახეზე: არასასურველია კრემის გამოყენება სახეზე, რადგან ეს ნაწილი უფრო მგრძნობიარეა და მიდრეკილი ატროფიულ ცვლილებებზე. აუცილებლობის შემთხვევაში გამოყენება უნდა შემოისაზღვროს რამდენიმე დღით.

მოხმარება ქუთუთოების მიდამოებზე: ქუთუთეოებზე კრემის მოხმარების დროს თავიდან უნდა ავიცილოთ წამლის მოხვედრა თვალში, იმიტომ, რომ ასეთმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს კატარაქტა და გლაუკომა.

გავლენა ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობისას  რეაქციის სიჩქარეზე: იმის გათვალისწინებით, რომ გამოკვლეულ იქნა პრეპარატის გვერდითი რეაქციები ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის დროს, აღსანიშნავია, რომ მსგავსი რეაქციები არ აღინიშნება.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და სხვა სახის ურთიერთქმედება: აღმოჩნდა, რომ კომბინირებული გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც აინჰიბირებს CYP3A4 (მაგალითად, რიტონავირი, იტრაკონაზოლი) და აფერხებს კორტიკოსტეროიდების მეტაბოლიზმს, შესაძლოა გამოიწვიოს სისტემური ეფექტი. თუ რამდენად მნიშვნელოვანია კლინიკურად ეს ურთიერთქმედება, დამოკიდებულია პრეპარატის დოზებზე, კორტიკოსტეროიდების შეყვანის გზებსა და CYP3A4 ინჰიბიტორის სიძლიერეზე.

ფარმაკოლოგიური თვისებები.

ფარმაკოდინამიკაკლობეტაზოლ პროპიონატის ძირითად ეფექტს კანზე წარმოადგენს არასპეციფიკური ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი კოლაგენის სინთეზის წყალობით.

ფარმაკოკინეტიკა: კლობეტაზოლ პროპიონატის შეღწევადობა კანის სხვადასხვა ადგილებში ინდივიდუალურია და შეიძლება გაიზარდოს ოკლუზიური სახვევის გამოყენებით ან ანთებითი პროცესისა და კანის დაზიანების დროს. ჯანსაღი კანის მქონდე პაციენტებში 30 გრ 0.05% კლობეტაზოლის პროპიონატის მალამოს განმეორებითი გამოყენებისას კლობეტაზოლის პროპიონატის პიკური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში – 0.63 ნგ/მლ დაფიქსირდა 8 საათის შემდეგ (პირველი მოხმარებისას 13 საათის შემდეგ). 30 გრ 0.05% კლობეტაზოლის პროპიონატის კრემის მეორე დოზის დატანისას კლობეტაზოლის პროპიონატის საშუალო პიკური კონცენტრაცია პლაზმაში დაფიქსირდა 10 საათის შემდეგ და აღმოჩნდა უფრო მაღალი, ვიდრე მალამოს შემთხვევაში. სხვა კვლევებში საშუალო პიკური კონცენტრაციები (დაახლოებით 2.3 ნგ/მლდა 4.6ნგ/მლ) დაფიქსირდა ფსორიაზის და ეგზემის მქონე პაციენტში 25გ 0,05% მალამოს პირველი მიღებიდან 3 საათის შემდეგ. კანიდან აბსორბციის შემდეგ პრეპარატი გაივლის იმავე მეტაბოლურ გზას, რასაც სისტემური გამოყენების კორტიკოსტეროიდები. თუმცა, კლობეტაზოლის სისტემური მეტაბოლიზმი ბოლომდე არ არის დადგენილი.

ფარმაცევტული მახასიათებლები: ძირითადი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: თეთრი ფერის რბილი კრემი.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.

შენახვის პირობებიშეინახეთ ორიგინალურ შეფუთვაში არა უმეტეს 25 ° C ტემპერატურაზე. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას !

შეფუთვა15 გ. კრემი ალუმინის ტუბში. ტუბი მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესიფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი: შპს ,,გლენმარკ ფარმაცეუტიკალს“ ინდოეთი.